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资料分享|制药实验室数据完整性管理体系(中英文)
简介 药品生产方的首要责任,是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策,以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时, 数据完整性问题的案例,尤其是那些与实验室和生产场所计算...
制药
实验室
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小懒虫
2019-01-18 14:20
文章
资料分享|GHTF-过程确认指南中文版
目的和范围目的:本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围:本文件对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。 (本文件提出了)关于验证设计输出与设计确认的具体建议,设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...
指南
验证确认
医疗器械
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薛定谔的龙猫
2019-01-12 09:04
文章
资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)
原则 本附录描述了确认与验证的基本原则,适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...
cGMP
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薛定谔的龙猫
2019-01-12 08:55
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资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485:2016差异对比
2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日,ISO官网发布了ISO13485:20...
ISO13485
医疗器械
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打豆豆
2019-01-10 09:16
文章
分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表
分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************
IATF16949
汽车制造
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薛定谔的龙猫
2018-11-20 12:56
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