文章 知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...

FMEA

赞同2  4383 浏览  0 评论 打豆豆 2019-05-07 09:21

文章 知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用

费用单位：万元   相关法流法规 【本文来源：奥咨达】

国内注册 医疗器械

赞同1  4217 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-21 17:33

文章 经验分享|各国药品注册管理之差异

各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。 目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...

国际注册 制药

赞同2  5581 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-20 16:56

文章 经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）

FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超...

OOS

赞同1  5414 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-15 16:27

文章 知识分享|医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册新法规实施以来，CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。 1、注册申请表 申请表中...

国内注册 医疗器械

赞同0  4518 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-15 12:39

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）

医疗器械

赞同0  3958 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:28

文章 知识分享|试验员色谱操作知识汇总

色谱法总论 1.色谱分析法： 色谱法是一种分离分析方法，它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。   2.色谱法的分离原理： 当混合物随流动相流经...

色谱

赞同0  4452 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-14 14:06

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3    生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染   问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

赞同0  4941 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:51

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录2 原料药）

【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 问题516：原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？ ...

GMP

赞同1  5679 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:48

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）

【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？ 答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。 点评：传到洁净区的...

GMP

赞同1  6787 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:46

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？ 答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。  问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

赞同0  4874 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:37

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品1）

  附录1无菌药品 【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。   问题431：质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗？ 答：可以。但人流、...

GMP

赞同0  6393 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:29

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十四章 附则）

第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求   问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？ 答：由企业自行开发的方法或其他来源的方法。 点评：2010年版GMP...

GMP

赞同0  4237 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:25

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章 委托生产与委托检验和第十二章 产品发运与召回）

第十一章 委托生产与委托检验​ 【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   问题423：对于委托检验，是否可以...

GMP

赞同0  4269 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:23

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十章 质量控制与质量保证）

第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行...

GMP

赞同0  5844 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:18