文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章 生产管理）

【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。   问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原...

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赞同0  6097 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 16:52

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第八章 文件管理）

第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第七章 确认与验证）

第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）

第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）

第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）

第四章  厂房与设施 【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第三章机构与人员）

第三章   机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。   问题6：在企业的组织机构图中...

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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第一章总则和第二章质量管理）

第一章  总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和...

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文章 国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

      2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。...

飞行检查 医疗器械

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文章 广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）

各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知...

医疗器械 指南

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文章 分享13家药品生产企业飞行检查，84项缺陷

2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查，经审核，现将检查情况进行通报。                                                        ...

制药 飞行检查

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文章 经验分享|一位技术总工30年经验总结—质量管控的6个建议

“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”，质量控制是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意想不到的品质问题，给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事，这是一个是...

质量活动

赞同0  4565 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-06 14:10

文章 药监局发文，药品生产企业按这43条自查

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。 通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性...

飞行检查 制药

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文章 经验分享|QC七大手法之控制图详解

什么是控制图（WHAT）   控制图（Control Chart）是1924年由美国品管大师休哈特（W.A.She-whart）博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...

方法工具 QC七大手法

赞同0  5868 浏览  0 评论 多多猪 2019-03-04 17:57

文章 经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

赞同1  5046 浏览  0 评论 多多猪 2019-03-04 17:32