文章 分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房 与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...

飞行检查 医疗器械

赞同0  2232 浏览  0 评论 似水流年 2022-04-08 17:24

文章 分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 产品品种：EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件 管理方面1.抽查某批号 的 EH...

医疗器械 飞行检查

赞同0  1750 浏览  0 评论 似水流年 2022-04-08 14:18

文章 25个必备精益工具

25个必备精益工具 资料链接：25个必备精益工具

精益管理 PDCA

赞同0  2014 浏览  0 评论 哪托来了 2022-01-27 11:14

文章 FMEA失效模式及后果分析的评分标准

在企业实际的质量管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度。为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理...

FMEA

赞同0  3107 浏览  0 评论 哪托来了 2021-12-26 11:26

文章 五大工具经典教材：APQP

定义：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标：是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一...

APQP

赞同0  2251 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-12-26 11:11

文章 医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械 飞行检查

赞同0  2202 浏览  1 评论 51zlzl 2021-12-02 08:46

文章 药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量...

制药

赞同3  32572 浏览  0 评论 pzbp666 2021-10-23 09:14

文章 数据分析常用的知识点— 假设检验

何为假设检验？假设检验是对总体参数做一个尝试性的假设，该尝试性的假设称为原假设，然后定义一个和原假设完全对立的假设叫做备选假设。其中备选假设是我们希望成立的论断，原假设是我们不希望成立的论断。假设检验涉及讨论的内容有：1. 总体均值的检验：...

数据分析 方法工具

赞同1  2043 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 09:10

文章 数据分析常用的知识点—区间估计

点估计是用于估计总体参数的样本统计量，但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值，更稳妥的方法是加减一个边际误差，通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计：σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...

数据分析 方法工具

赞同1  4890 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 09:02

文章 数据分析常用的知识点—抽样和抽样分布

首先不管是从有限总体中抽样还是从无限总体中抽样都应该满足抽样的随机性。  抽样我们抽样得出样本统计量就是为了估计总体的参数样本均值(x拔)是总体均值的u的点估计样本标准差s是总体的标准差σ的点估计样本比率(p拔)是总体比率的p的点估计抽样分...

数据分析 方法工具

赞同0  3595 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 08:46

文章 数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

赞同0  5724 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 08:38

文章 分享|核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：无针注射器 检查发现一般不符合项 8 项。  一、厂房与设施方面  1.企业十万级洁净生...

医疗器械 飞行检查

赞同0  2620 浏览  0 评论 似水流年 2021-07-22 12:10

文章 知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

赞同0  3397 浏览  0 评论 加菲 2020-09-10 16:56

文章 知识分享| PMP十大知识领域（47个项目管理过程）

PMP十大知识领域（47个项目管理过程）PS：可点击图片放大看。

PMP

赞同0  2721 浏览  0 评论 小懒虫 2020-04-28 14:08

文章 资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料 产品风险分析

安全风险分析报告一、 前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

赞同1  3345 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-25 13:08