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PMP十大知识领域（47个项目管理过程）PS：可点击图片放大看。

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SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比

国内注册 医疗器械

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供应链管理

pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:41 临床试验 医疗器械: 问答医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

pzbp666: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:06 原子吸收光谱: 问答以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

呵呵呵: 其实EPA3052也就是用微波消解仪在高温高压条件下将物质完全分解了,其方法大概如下:1.所用酸:总量不超过8ML硝酸,HF,H2O2,盐酸2.样品量:0.1~0.5克,3.升温可分为2_3段,最高温不超过2304.高氯酸赶HF

小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:01 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验中的角色有哪些？

小懒虫: 申办方：监查员、核查员、稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书实验室：检测合同研究组织 CRO：监查员、核查员、稽查员、 PM、DM、统计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查公司：稽查员数据管理和统计公司：DM、统计师、...

文章经验分享|食品微生物检验程序

食品微生物检验程序

食品 微生物检验

文章药物临床试验的一般考虑指导原则

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参...

临床试验

多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:00 检验测试: 问答杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

多多猪: 该标准规定了双方测定均值允许的差异：接收方测定的均值，应是转出方均值+-0.05%（即0.95-1.05）。相对于测定均值而言，也可以理解为允许5%的误差。

文章游乐设备检测报告办理流程及费用

根据《游乐设施安全技术监察规程(试行)》第二十一条的规定，大型游乐设施的关键零部件在正式投产前应进行型式试验。具体流程见下文：　　一、型式试验申请一)申请单位　　大型游乐设施的关键零部件生产单位，二)申请与申请受理：　　部件型式试验是在申请...

检验测试

LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:58 国内注册 医疗器械: 问答用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

LX3345680188: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...

文章棉质浴巾出口沙特做SABER检测认证

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文章知识分享|包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004-2015

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging MaterialsYBB0027...

检验测试

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:35 工艺用水: 问答工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

呵呵呵: 每年检测微生物取样批次太低，对于市政用饮用水有政府部门来管理，所以不用担心，但是经过药厂处理并储存后就需要增加监控了，微生物控制措施是有必要的，非药典水的特性就是部分指标达到甚至超过药典水的指标，但部分其他指标要求低或不做要求，所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制...

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