ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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