吻合器的部件硬度有哪些要求?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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