腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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保健食品酒剂度数有何要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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