医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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医疗器械网络安全能力指什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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