1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况，历史注册证的情况也都需要填写吗？

附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情况在产品信息中介绍。

2 如果撰写首张注册证做最后一年的定期风险评价报告时，已经完成了延续注册，需要把延续注册证的信息写进定期风险评价报告吗？

可以写,汇总时间需与首次注册证的有效期一致。

3 关于撰写规范附表4《个例不良事件列表》， 列表中需填写报告编码，①是否只要填写国家系统中已经上报过的不良事件报告？如果没有在国家系统上报的不良事件报告，则不需要填在里面的？②要汇总国外“其他”事件吗？

①需要填写本次报告周期全部的不良事件，不局限于国家不良事件监测信息系统中的国内外不良事件、还应包括企业自发收集或者其他渠道获知的报告等。未在国家医疗器械不良事件监测信息系统中报告的，报告编码、关联性评价等内容可以留空。要求汇总的不良事件应该应汇总国外“其他”事件。

②要求汇总的不良事件应该应汇总国外“其他”事件。

4 我司有产品2012年8月首次注册，2016年11月申请许可事项变更，变更的内容是在注册证上增加了一个型号（原注册证上有1个型号，变更后增加1个型号，现注册证上是2个型号），需要在国家医疗器械不良事件监测信息系统中提交定期风险评价报告报告吗？还是在延续申请时完成，留存备查？

建议按新证处理，提交定期风险评价报告。

5 产品新增定期风险评价报告的时候，出现这样的情况:注册批准时间是2017.11.14，有效期到2022.11.13，但是系统中只显示2018年度到2021年度理论上报日期和上报截止日期，2022年度的是否就不需要提交？

目前系统提示的理论日期仅供参考，实际应根据法规要求提交。

6 关于国内外上市情况，产品“获得上市许可的主要国家和地区及时间等”，是填写什么时间？

国外当前注册周期的批准时间和产品首次上市时间都需要填写。

7 企业境外销售类似产品，但型号与国内不同，是否需要进行说明和统计呢？

不强制要求。

8 创新产品在首个注册周期每半年向国家监测机构提交产品的不良事件监测分析评价汇总报告，这个报告应如何提交？

关于创新产品报告的提交，国家中心目前准备和监管司沟通研究是否能通过定期模块在线提交。目前企业可以先留存，也可以寄送纸质版报告到国家中心，等可以在线提交后需再次线上提交便于统计。

9 定期风险评价报告撰写规范中3.3.既往风险控制措施这一部分，进口产品代理提交的定期风险评价报告是只需撰写报告期内涉及国内的控制措施吗？

进口产品的风险控制措施主要还是境外生产企业来采取，有些不是进口代理能实施的，所以应该撰写境外生产企业采取的风险控制措施以及国内代理采取的风险控制措施，无论境外生产企业的风险控制措施是否涉及中国，都可以撰写。

10一类备案产品是首次备案周期前5年每年撰写定期风险评价报告。如果产品在第四年的时候取消备案，是否可以只写到第四年？

如果有产品还在流通的话，建议还是应当撰写定期风险评价报告。

11 关于定期风险评价报告，如有一个产品2016.11.23获证，2018.9.3变更注册，需要补交的2019年度定期报告的报告期是为2018.11.23-2019.11.22还是2018.9.3-2019.9.2？

注册变更的以原注册证的月日为准就可以，本次补交报告汇总时间为2018.11.23-2019.11.22。

12 处于首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次，数据汇总起始日期（月、日）与获得批准注册证明文件的时间一致。问题:例如2016年5月注册的， 需要补2016-2017和2017-2018年的报告吗，还是只需补2019年和2020年的？

只需补充2019和2020年的。

13 某进口产品首次注册为2015年，2020年到期，若不再延续注册，需要提交定期风险评价报告吗？若是产品已停产找不到厂家，该如何撰写定期风险评价报告？

不再延续的产品找的到原厂的应撰写定期风险评价报告，找不到的应写情况说明。

14 产品取得注册证后未销售过（之前国家抽样也说明过无样品）需要提交定期风险评价报告吗？

应当撰写，报告可以撰写国外的不良事件分析和采取的措施、文献分析等资料。没有的内容说明情况即可。

15 国外一些国家或地区是按照自然年来撰写定期风险评价报告，与中国不同，这方面是否有建议？

目前应先参照国内法规要求进行撰写。

16 定期风险评价报告中模块显示的产品注册证信息，与我的基础数据中延续注册的产品信息不一致。

延续注册的产品无需提交定期风险评价报告，留存备查即可。因而未在定期风险评价报告模块中显示，此模块中仅显示产品首个注册周期的信息。

17 有个新产品是2019年1月获批，当时提交注册的时候分类目录为6840，但药监局按新分类目录22来批准，注册证号是国械注进2019222xxxx，后药监局进行了纠错，应该按照提交时的分类批准注册证，并于2019年8月将注册证变更为国械注进2019340xxxx，变更的注册证批准日期是2019年8月，失效期仍是对应1月份之后的5年。该产品应按照变更后2019340xxx注册证号的2019年8月份开始汇总定期风险评价报告，还是应该从2019年1月份开始汇总？

应从2019年1月份开始汇总。

18 定期风险评价撰写规范的3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是指DFEMA，产品设计过程的失效模式分析吗？

是指批准注册时提出的与风险控制有关的要求，可能与DFEMA有关，但这部分只是汇总信息，还没有涉及到分析。

来源：上海市ADR中心