条款号

条款内容

检查要点

2.3.1

经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

1．查看系统记录及其内容的合规性（应至少包括首营企业审核记录、首营品种审核记录、采购记录、验收记录、入库记录、出库复核记录、销售记录、销后退回记录等内容）；

2.核实系统是否具有信息查询和交换功能。

2.3.2

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

抽查采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货等记录的生成情况。

2.4

经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

1．查看终端机或服务器的硬件及运行情况；

2．查看企业接入互联网的网络环境；

3．查看票据打印设备的运行情况。

*2.5

系统的数据维护与保存应当符合以下要求：
（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；
（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；
（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

1.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况；2.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录；

3.查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性；

4.查看系统备份记录及文件。

3.6

系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

查看系统质量管理基础数据控制功能（应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容）。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

*3.7

系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

1．查看系统质量管理基础数据自动跟踪、识别与控制功能；

2.抽查供货单位、购货单位的相关资质合法性、有效性、经营范围相关联情况。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

3.8

系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

1.查看系统质量管理基础数据的审核、确认、更新、维护情况；

2.抽查各岗位人员对质量管理基础数据的使用、控制情况。

备注：1．仅经营第一类、第二类医疗器械的企业豁免检查；

2.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

*3.9

系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

查看系统对近失效的质量管理基础数据提示、预警、锁定、控制功能。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

*3.10

采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。
采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

抽查采购订单的生成情况；2.抽查失效的质量管理基础数据生成采购订单的情况；3、抽查采购记录及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、生产企业、供货企业、购货日期等内容】。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

3.11

系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。
查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

1．抽查验收记录的生成情况；

2.抽查验收记录及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、供货企业、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容】；

3．抽查需要冷藏、冷冻的医疗器械的验收记录及其内容的合规性【还应至少包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容】。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查

2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

*3.12

系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

1．抽查销售订单的生成情况；

2.抽查无质量管理基础数据或无有效库存数据生成销售订单的情况。

备注：1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

3.13

销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

1．抽查销售记录的生成情况；

2.抽查销售记录及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、销售日期、生产企业名称、生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货企业名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、购货企业地址及联系方式等内容】。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查；2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

3.14

系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

1．抽查出库复核记录的生成情况；

2.抽查出库复核记录及其内容的合规性【应至少包括购货企业名称、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容】。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查；2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

3.15

经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。

1．抽查无质量管理基础数据或无销售记录生成销后退回的情况；

2.抽查与原销售记录信息不符或退回数量超出原销售数量时的销后退回情况。

备注：1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

*3.16

系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

抽查系统对近效期、失效期、疑似质量问题的医疗器械的控制功能。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

3.17

经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入库、出库、销售流向的功能。

抽查系统采集的植介入类医疗器械基本信息【应至少包括医疗器械的名称、生产企业、规格（型号）、生产批号或者序列号、追溯码（如有）】。

备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查；2.无植入材料和人工器官经营范围的第三类医疗器械经营企业豁免检查；3.植入材料和人工器官委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

4.18

系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。

抽查系统质量管理基础数据（应至少包括供货单位、经营品种等相关内容）的控制功能。

备注：1．仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免检查。

4.19

系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

1．抽查系统打印销售票据的情况；

2．抽查销售凭据及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、生产批号或者序列号、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等内容】。

备注：1．仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免检查。

*4.2

系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。

1．  抽查系统对近效期、超效期的质量管理基础数据的控制功能。

备注：1．仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免检查。