文章 医疗器械注册质量体系延伸检查介绍

 医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. 延伸检查的范围 延伸检查是指在医疗器械...

器械法规

赞同0  522 浏览  0 评论 qwe123123 2024-01-12 11:54

文章 分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

赞同2  9926 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:48

文章 医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...

法规 医疗器械

赞同1  10225 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-23 14:59

文章 澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新

今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制...

国际注册

赞同5  1016 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-07-11 09:25

文章 医疗器械微生物检测标准

国家质检总局，关于医疗器械 微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...

标准 医疗器械

赞同2  1001 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-10 17:52

文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）

6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...

指南 制药 EMA

赞同3  7943 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:25

文章 YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南

标准简介：本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号：YY/T 1733-2020...

医药行业标准

赞同0  2412 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-26 11:56

文章 知识 分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）

一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物，将非...

无菌医疗器械

赞同2  5898 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-24 09:34

文章 药品注册核查工作程序 （试行）

第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作行为，加强注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...

药品注册 制药

赞同0  2834 浏览  0 评论 加菲 2022-01-10 09:07

文章 资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

 标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-12实施日期：2019-12-01 ***...

国标

赞同0  6697 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 09:36

文章 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）　　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...

指南 植入性医疗器械

赞同0  2369 浏览  5 评论 多多猪 2022-04-28 17:36

文章 分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读

  ISO 14644-1:2015   洁净度测试采样点数量要求 删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格 对于房间面积≥1000立方的，通过下列公式计算： ...

洁净车间 尘埃粒子检测 ISO

赞同1  8321 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-12-04 12:34

文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...

医疗器械 指南

赞同0  2891 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-11-30 12:37

文章 医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国...

临床试验 GCP 医疗器械

赞同0  2402 浏览  0 评论 多多猪 2022-03-31 18:12

文章 ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南

FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Sco...

原料药 指南

赞同0  5022 浏览  0 评论 打豆豆 2020-07-02 11:44