文章 可重复使用医疗器械再处理清洗验证

    一、再处理的概念 再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。   ...

清洁验证 有源医疗器械

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文章 医疗器械可用性文档文件清单及自查表（GB9706.1-2020）

可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例：风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名...

有源医疗器械 医疗器械可用性工程

赞同0  137 浏览  0 评论  凹凸曼 2024-11-10 22:18

文章 软件缺陷管理规范

1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，...

软件生存周期

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文章 软件缺陷管理制度

第 1 章 总则为了加强部门管理工作， 建立规范的缺陷管理制度， 提高工作水平， 根据公司和部门的有关规定， 制定缺陷管理制度。本缺陷管理制度适用于工程技术部。各测试， 研发人员应当依据本制度的规定， 规范工作， 保证软件质量。软件缺陷又被...

软件生存周期

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文章 分享|医疗器械检验检测操作系列视频

医疗器械检验检测操作系列视频，适合医疗器械专职检验员培训学习。视频目录清单：1、《医疗器械检验检测操作》微视频---1.医用电气设备保护接地阻抗检测操作2、《医疗器械检验检测操作》微视频---2.医用电气设备漏电流和患者辅助电流的检测操作3...

医疗器械 检验测试

赞同0  183 浏览  0 评论 51zlzl 2024-11-06 23:39

文章 医疗器械软件编码规则

一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件，用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性：每个医疗器...

软件设计开发

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文章 基于GJB 5000B 的软件缺陷管理

●高园园1，胡晓明1，张永虎2 ●（1. 陕西烽火通信集团有限公司，陕西 宝鸡 721000；2. 西安元邦机电设备有限公司，陕西 西安 710000）摘 要：依据GJB 5000B验证与确认过程域的目标和实践活动，对软件缺陷生命...

软件生存周期

赞同0  108 浏览  0 评论  凹凸曼 2024-11-10 23:01

文章 2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案

一、单选题1．在对老产品改型的六西格玛设计（DMADV）项目中，测量阶段的主要工作是：A．测量产品新设计的关键质量特性（CTQ）B．基于关键质量特性（CTQ）确定测量对象C．识别顾客需求D．确定新过程能力2．在DMAIC的A阶段，六西格玛团...

六西格玛

赞同0  822 浏览  0 评论 51zlzl 2024-09-14 13:49

文章 药品GMP指南（第2版）2023年版

药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...

GMP 图书文献

赞同9  15409 浏览  5 评论 薛定谔的龙猫 2023-05-12 11:21

文章 T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介：       本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...

标准

赞同0  301 浏览  0 评论 51zlzl 2024-10-07 16:36

文章 验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）

验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...

验证确认

赞同0  422 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2024-09-06 09:10

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

CCAA

赞同0  728 浏览  0 评论 su1314520 2024-07-31 21:51

文章 GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故...

GB9706

赞同0  476 浏览  0 评论 vcxza123 2024-08-20 13:33

文章 常用材料的摩擦因数

注：1．表中滑动摩擦因数是摩擦表面为一般情况时的试验数值，由于实际工作条件和试验条件不同，表中的数据只能作近似计算参考。 2．除①、②标注外，其余材料动、静摩擦因数二者兼之。①静摩擦因数。②动摩擦因数。序号摩擦副材料无润滑时摩擦因数μ有润滑...

材料工程

赞同0  518 浏览  0 评论 ss13145 2024-08-13 22:03

文章 医疗器械生物学评价系列标准解读

医疗器械生物学评价系列标准解读       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...

生物相容性 医疗器械

赞同0  329 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2024-09-08 20:04