文章 经验分享|数据备份/存储的要求

有关备份的要求：备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...

验证确认

赞同0  4632 浏览  0 评论 小懒虫 2019-06-25 08:46

文章 资料分享|美国FDA药物指导原则（完整版）

美国FDA药物指导原则（完整版）advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...

FDA

赞同0  2534 浏览  0 评论 加菲 2021-04-10 23:18

文章 分享|药监局飞检3企业，11项缺陷

2019年1月18日，国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报，共11项缺陷。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液...

飞行检查 制药

赞同2  5179 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-21 18:02

文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

国际注册 FDA

赞同0  5315 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:16

文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

审计认证 FDA

赞同1  5681 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-31 12:19

文章 分享|停电偏差报告

一、停电偏差（XXXX年XX月XX日） 偏差事件描述： 我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15重新恢复供电。 在停电过程中质量控制部、...

偏差

赞同1  5576 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-26 15:48

文章 知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。 如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

赞同0  5003 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-01 11:16

文章 经验分享|产品质量策划流程图

分享产品质量策划流程图

设计开发

赞同1  5006 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-27 11:50

文章 资料分享|产品模拟召回报告

一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

召回 制药

赞同0  4352 浏览  1 评论 pzbp666 2019-08-30 09:33

文章 享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...

设计开发 医疗器械 文件记录

赞同0  5324 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:32

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3    生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染   问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

赞同0  4941 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:51

文章 知识分享|临检类有源产品送检指南

　临检类有源仪器送检前应注意事项： 　　1）关键件问题 　　a)  进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件； 　　b)  进行全项检测的产品关键件为：与220V...

临床试验 有源医疗器械

赞同0  5141 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-14 10:23

文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...

医疗器械 国内注册

赞同0  5443 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 23:32

文章 分享|简述前验证

前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以...

验证确认

赞同0  5224 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-21 09:10

文章 广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）

各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知...

医疗器械 指南

赞同1  4937 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-11 09:15