文章 数据分析常用的知识点—概率

概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量，且在0-1之间。我们抛一枚硬币，它有正面朝上和反面朝上两种结果，通常用样本空间S表示，S={正面，反面}，而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验，我们极易观察出他们样本空间...

数据分析 方法工具

赞同0  1613 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-14 17:32

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）

第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

GMP

赞同1  4005 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:43

文章 分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题：  《规范》第五条：公司质量手册（版本号：0610）2018年2月1日实施，第12页的0.5节组织机构...

审计认证 医疗器械 飞行检查

赞同1  3168 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-08 16:26

文章 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...

管理者代表

赞同1  4066 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-19 17:37

文章 浴缸做欧盟CE认证流程

1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...

CE认证

赞同0  1906 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-06-02 12:00

文章 知识分享|德国WEEE注册流程

1.什么是WEEE？WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写，中文名为《废弃电子电气设备指令》，为欧盟指令，当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...

WEEE注册

赞同0  2993 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-13 15:29

文章 资料分享|2010年版 GMP疑难问题解答

2010年版GMP疑难问题解答共552条。 *************************************************************************************

制药 GMP

赞同0  4000 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:19

文章 资料分享|GB∕T17989 控制图(1～4）

GB∕T17989.1-2020 控制图 第1部分：通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第1部分：通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第2部分：常规控制图GB∕T17989.3-2020 控制图 第3部分：验收控...

国标

赞同1  2804 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-05-24 18:54

文章 经验分享|进口医疗器械注册流程

进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程...

国内注册 医疗器械

赞同0  3250 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:39

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）

化妆品

赞同0  3991 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:13

文章 经验分享|质量管理331法则

质量管理331法则预防质量事故发生，需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的，而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是：让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品，要自我进行检验，只有...

质量活动

赞同1  2778 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-01 12:50

文章 知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭...

食品 灭菌

赞同0  2641 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-07-25 14:38

文章 资料分享|FDA指南-通用程序

FDA指南-通用程序（中文、英文）5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序（中文、英文）分享密码：1oicdi

医疗器械 FDA 指南

赞同0  2236 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-07 10:19

文章 知识分享|GB 19083-2010医用防护口罩技术要求检测要求

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求：  1、 口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2、 鼻夹：1)&nb...

检验测试

赞同0  2907 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-04-10 10:11

文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备

Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...

指南 WHO 制药

赞同0  2853 浏览  0 评论 加菲 2020-04-30 09:05