文章 PPAP细则

生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...

PPAP

赞同0  1584 浏览  0 评论 小懒虫 2021-10-22 21:35

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）

医疗器械

赞同0  3958 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:28

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管...

医疗器械 法规

赞同0  2739 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-05 08:49

文章 纸杯出口肯尼亚的PVOC认证介绍

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

COC认证 PVOC认证

赞同0  1956 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-04-25 14:11

文章 经验分享|微生物无菌检查实验—集菌仪操作（视频）

微生物无菌检查实验—集菌仪操作

微生物检验

赞同0  2691 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-19 09:33

文章 工厂30年实战经验技术总工：产品质量把控看这6大关键！

一位做了几十年技术总工，总结了以下对于质量管控的6点精简意见，希望对大家有所帮助。 “产品质量，人人有责” 优质产品是生产制造、 管理和控制出来的， 而不是检验出来的。 “产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”...

质量活动

赞同0  4285 浏览  0 评论 加菲 2018-11-09 09:48

文章 资料分享|FDA指南-无源

FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i

医疗器械 FDA 指南

赞同0  2202 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-07 11:00

文章 粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

赞同0  1848 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-06-11 11:21

文章 资料分享|JG/T 292-2010 洁净工作台

标准号：JG/T 292-2010中文标准名称：洁净工作台英文标准名称：Clean bench发布日期：2010-12-20实施日期：2011-08-01*************************JG∕T 292-2010 洁净工...

设施设备 标准

赞同1  2993 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-18 16:44

文章 资料分享|YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求

标准号：  YY/T 0567.1-2013中文标准名称： 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求英文标准名称：Aseptic processing of health care products-Part 1:General...

行业标准 医疗器械

赞同0  2936 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-11 13:27

文章 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

计算机化系统验证

赞同0  3654 浏览  1 评论 冒牌货 2019-06-13 12:47

文章 知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规

赞同0  3097 浏览  0 评论 pzbp666 2020-01-07 10:40

文章 【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考

【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性...

医疗器械 质量和风险管理

赞同0  2163 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-18 09:17

文章 液压油出口肯尼亚做COC/PVOC认证流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证

赞同0  1857 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-06-03 16:57

文章 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

赞同1  3872 浏览  1 评论 似水流年 2019-03-22 17:13