文章 医疗器械软件生存周期过程—软件集成和集成测试

CMMI 对软件集成和集成测试实践说明软件集成和集成测试在CMMI的“产品集成”（product integration）”即PI实践域中说的非常细致。主要分为：制定策略、准备环境，准备部件、执行集成、验证和确认集成结果五大步骤，具体理解见...

软件生存周期

赞同0  736 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 13:32

文章 GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南

1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。&nbs...

国标 计算机化系统验证

赞同3  1546 浏览  0 评论 51zlzl 2023-07-29 14:10

文章 软件测试中的边界条件测试发现隐藏的问题

在软件测试领域中，边界条件测试是一种重要的测试方法，通过测试输入值的边界情况，可以发现隐藏的问题。本文将详细介绍软件测试中的边界条件测试的概念、原理、方法和应用。一、概念边界条件测试是一种黑盒测试方法，通过测试输入值的边界情况，以及判断边界...

医疗器械独立软件 软件测试

赞同0  790 浏览  0 评论 一身仙女味 2024-01-18 11:17

文章 资料分享|Minitab 19中文版-绿色版

Minitab 19是一款性能更出色、速度更快、使用更简单的统计分析软件，为你提供数据分析所需要的全部工具，通过引导你选择正确的分析方法并提供清晰的输出结果，以帮你寻找商业难题的解决方案，无论客户有没有统计分析的经验，都能帮助他们更好、更快...

minitab

赞同2  12056 浏览  12 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-07 09:17

文章 实验室检测基础知识题库

1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸，宜选用（　）作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案：A2、配制好的HCl需贮存于（　）中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...

实验室

赞同0  584 浏览  0 评论 sj314520 2024-03-13 13:32

文章 知识分享|韩国食品药品管理局(KFDA)介绍

韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫...

质量机构

赞同2  11607 浏览  0 评论 加菲 2019-10-15 16:26

文章 医疗器械GMP附录解读 |独立软件之设计开发部分

2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...

医疗器械独立软件

赞同0  759 浏览  0 评论 fireworks 2024-01-23 12:52

文章 传递窗紫外灯表面消毒效果验证

  1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗 紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌 室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...

验证确认

赞同0  647 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-21 09:37

文章 铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...

管理体系

赞同0  2420 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-01-29 16:45

文章 医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计

为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企业要遵循这个过程执行，为什么这么建议呢？...

软件生存周期

赞同0  714 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 13:20

文章 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则-中国药典 第四部（2020版）

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药...

中国药典

赞同0  5878 浏览  0 评论 pzbp666 2021-07-30 10:22

文章 细胞培养及转染

关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚，适合小白查看。

实验室

赞同0  631 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-22 16:57

文章 经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。  ...

医疗器械 国内注册

赞同6  12538 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-05-09 14:34

文章 GMP指南第2版-质量管理体系

GMP指南第2版-质量管理体系（带书签）目录：1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...

GMP

赞同0  1794 浏览  0 评论 51zlzl 2023-05-18 11:03

文章 2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析

2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析1[单选题]属于长效苯二氮草类药物为A.三哗仑、哗叱坦B.替马西洋、扎来普隆C.艾司哗仑、劳拉西洋D.氟西洋、地西洋E.哗呲坦、夸西洋正确答案:D参考解析:短效:三哗仑;长效: 氟西洋...

职业药师

赞同0  1113 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-10-16 13:21