文章 经验分享|PDCA循环管理全面解析

一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来...

PDCA

赞同1  5998 浏览  0 评论 小懒虫 2020-01-15 21:07

文章 ISO14001:2015 环境管理体系认证审核前准备资料清单汇总

ISO14001:2015 环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告（要有资质的）3、“三同时”验收报告（必要时）4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单（切不可省，主要是5联单...

ISO14001

赞同2  807 浏览  0 评论 qwe232323 2023-08-16 23:19

文章 分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的： 确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核   确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查   确认是否为分析问题---重新进样 但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏...

实验室

赞同0  8781 浏览  2 评论 似水流年 2018-08-21 12:49

文章 资料分享|六西格玛管理 第三版

六西格玛管理 第三版何 侦 主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...

六西格玛 图书文献

赞同2  6631 浏览  4 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-12 23:36

文章 资料分享|化验员读本 第四版（上：化学分析+下：仪器分析）

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

赞同0  6828 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-07 13:38

文章 FDA警告信：分析方法是网上找的且未验证，实验室GMP合规性存在严重缺陷！

FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...

FDA

赞同0  662 浏览  0 评论 加菲 2023-10-13 17:29

文章 资料分享|GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！

标准号：GB/T19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:R...

无菌医疗器械 国标

赞同3  7046 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-06-21 10:34

文章 资料分享| ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文

ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文资料地址：ISO 10013-2021《质量管理体系 文件指南》中英文

ISO 管理体系

赞同0  1978 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-28 23:49

文章 医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国...

临床试验 GCP 医疗器械

赞同0  2408 浏览  0 评论 多多猪 2022-03-31 18:12

文章 minitab—正交试验

使用minitab软件建立正交试验，本文使用minitab17。1、正交试验2、根据自己的实验选择水平数和因子数，并选定一个正交表,本表建立的为三因子三水平的试验3、得到正交表4、填写实验结果5、进行正交分析得到分析结果6、方差分析选择响应...

minitab

赞同2  894 浏览  0 评论 pzbp666 2023-07-12 16:34

文章 分享|OOS和OOT管理规程

1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。 1.2 OOT：检验结果没有超出...

OOS

赞同0  8007 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-24 12:43

文章 温热理疗床-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

赞同0  1142 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:39

文章 市场监管总局通告2023年上半年食品安全监督抽检情况 不合格率为2.40%！

8月14日，市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》，详情如下：2023年上半年，全国市场监管部门坚持以问题为导向，完成食品安全监督抽检2921763批次，依据有关食品安全国家标准等...

质量报告

赞同2  797 浏览  0 评论 kk222333 2023-08-17 13:30

文章 医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较

医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较： 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...

MDR 临床注册

赞同1  3451 浏览  0 评论 打豆豆 2021-07-07 09:16

文章 知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版 第三部通则

1421 灭菌法    灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。   ...

中国药典 灭菌

赞同2  6832 浏览  1 评论 加菲 2019-07-18 15:54