文章 资料分享|GB 9706.24-2005 医用电气设备　第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

标准号：GB 9706.24-2005 中文标准名称：医用电气设备　第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求英文标准名称：Medical electrical equipment-Part 2-45:Partic...

医疗器械 国标

赞同0  5077 浏览  0 评论 打豆豆 2019-11-06 16:43

文章 资料分享|医疗器械临床试验的设计、实施与管理

医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序...

临床试验 医疗器械

赞同1  894 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-04-24 15:45

文章 知识分享|方法验证相关的名词解释

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

验证确认 检验方法

赞同0  2505 浏览  0 评论 pzbp666 2021-09-28 15:01

文章 印度BIS认证

BIS认证是印度的产品认证，由印度标准局（BIS）监管，根据产品种类不同BIS认证分为三个类型，包含强制ISI标志式认证、CRS式认证、自愿性认证。BIS认证体系已经存在50多年历史，覆盖1000多种产品，凡是被列入强制清单的产品必须取得B...

BIS认证

赞同0  512 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 21:14

文章 过程方法 乌龟图和章鱼图

过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图

过程方法

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文章 资料分享|YY∕T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布日期：2017-11-27实施日期：20...

行业标准 医疗器械

赞同2  5378 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-08-21 09:23

文章 包装及包装完整性依据

      包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行GB/T...

包装

赞同0  1374 浏览  0 评论 打豆豆 2022-10-10 11:33

文章 实验室飞行检查中暴露的缺陷问题汇总

实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供...

飞行检查

赞同0  1066 浏览  0 评论 胖男瘦 2023-02-09 12:07

文章 药物非临床研究质量管理规范等6项法规7月1日生效

一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年 第7号） 发布时间：2023-06-28 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第...

法规 制药

赞同1  739 浏览  0 评论 51zlzl 2023-06-30 17:44

文章 知识分享|兽药GMP发布！2020年实施！

近日，国家政府公开征求意见系统挂出《兽药生产质量管理规范》（修订草案征求意见稿），征集意见时间：2019-06-14 至  2019-07-14，该文件包含以下内容：兽药生产质量管理规范（正文）附录1 无菌兽药附录2 非无菌兽药附...

法规 兽药

赞同0  5609 浏览  0 评论 多多猪 2019-06-21 12:31

文章 知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差

     Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, deploying, and mainta...

不合格品 偏差 质量和风险管理

赞同0  5376 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-14 11:57

文章 医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览：医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

CFDA医疗器械注册

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文章 资料分享|欧盟GMP中英文对照

欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................

制药 cGMP

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文章 分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建

摘要：目的  通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法  介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，探讨如何构建符合...

管理体系 质量活动

赞同0  6865 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:42

文章 医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一...

图书文献

赞同1  1585 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-23 13:42