文章 食品检验操作规范微生物

内容介绍：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分，对现行有效的食品安全国家标准中微生物检验方法进行系统梳理，对38 项食品...

食品 微生物检验

赞同1  2382 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-09-12 12:22

文章 资料分享|IATF16949标准培训

IATF16949标准培训（视频）集数：9目录：1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...

IATF16949

赞同0  1351 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2022-09-15 22:34

文章 YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

标准简介：标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。标...

医药行业标准

赞同0  2703 浏览  0 评论 pzbp666 2021-05-31 15:50

文章 经验分享|实验室霉菌检测中常见问题

实验室霉菌检测中常见问题霉菌：不是分类学上的名词，而是一些丝状真菌的通称，属真菌的一部分；其对人类具有双重性，有利的方面是它可以用来酿造、工业发酵、抗生素和酶制剂的生产等，不利方面是它能引起农副产品、食品、原料及器材的腐烂，也感染并引起人类...

微生物检验

赞同0  5013 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-21 14:18

文章 分享|药厂微生物实验室的设计与管理

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验...

制药 实验室

赞同0  5968 浏览  0 评论 冒牌货 2018-12-27 12:51

文章 偏差调查中常见的问题

偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the most important qual...

偏差

赞同0  520 浏览  0 评论 ss314520 2023-09-26 23:17

文章 欧盟RoHS是什么意思,RoHS2.0最新标准是什么?

RoHS认证常规样品要求：单材料金属材料10~25克非金属材料加倍，如有疑问可咨询我司。RoHS认证测试标准：IEC 62321（欧盟和美国加州RoHS）RoHS认证检测项目及法规要求各均质材料中的含量不得超过以下限值：1）铅（Pb）：&l...

质检报告 ROHS检测

赞同0  2545 浏览  0 评论 N18867526847 2021-07-20 09:18

文章 知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

赞同0  1672 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-14 11:18

文章 医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任3月1日实施

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）发布时间：2022-12-29　　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...

医疗器械

赞同0  947 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-02-27 11:16

文章 分享|宁夏2017年监督检查378条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷，其中严重缺陷5条，主要缺陷10条，一般缺陷363条。 检查形式有：日常监督检查、GMP认证检查、许可检查、换证检查、G...

制药

赞同1  6574 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:10

文章 分享|生物分子类实验室常用实验技术原理汇总

一、GST pull-down实验 　　基本原理：将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“捕获蛋白”(目的蛋白),洗脱结合物后通过...

实验室

赞同0  6320 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:11

文章 NMPA公告，加强MAH委托生产监管工作！

为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、 严格委托生产的许可管理（一） 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（...

MAH

赞同0  465 浏览  0 评论 yishen8888 2023-10-26 13:42

文章 分享|医疗器械产品注册申报的四大步骤详解

那么在注册申报方面有哪些需要注意的地方呢？ 医疗干货三群邀请了深圳领先医疗服务有限公司的负责人，先健科技法规总监，10年高风险医疗器械法规和质量管理工作经验的医疗老师给大家介绍医疗器械注册与申报的那些事。   大家晚上好，很...

医疗器械 国内注册

赞同0  5985 浏览  0 评论 多多猪 2018-12-14 23:48

文章 经验分享|数据可靠性审计/检查清单

表一：药品生产数据可靠性审计重点与缺陷 QC实验室 样品登记台账不完全，无取样记录带打印功能的天平未打印称量记录，记录没有存档计算机化系统无系统权限和密码管理测试过程存在小试和试样、进行预测试同一样品多次测试，并未注明原因，未进行OOS调查...

审计认证

赞同0  5654 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-04 12:23

文章 资料分享|医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）思维导图分享密码：7keiy0

医疗器械

赞同2  3261 浏览  0 评论 第柒感 2020-12-04 11:55