国家药监局医疗器械企业飞行检查情况通告(2024年第16号)
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求...
组织变革模型
Lewin的变革模型Lewin的变革模型,也被称为三阶段组织变革模型理论或“力场”组织变革模型,是由库特·卢因(Kurt Lewin)提出的。该模型将变革过程划分为三个阶段:解冻(Unfreezing)、变革(Changing)和再冻结(R...
PMP
2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中 ,计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷参考答案:C参考解析:《合...
Graphpad Prism使用方法
一、开始界面 XY就是描点图: Column是柱状图: Group则是分组柱状图: 其中,Column是拿来比较组间差异的,而Group是拿来比较组...
可用性工程计划(Usability Engineering Plan)是医疗器械开发过程中的一个关键文档,它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分:项目...
正交设计助手 绿色版v3.1
 正交设计助手是一个十分强大的实验室校验工具,正交设计助手使用起来非常的简单,正交设计助手是一款针对正交实验设计及实验结果的分析而制作的专业软件。正交设计方法是我们常用的实验设计方法,它让我们以较少的实验次数得到科学的实验结论。正...
北京、广东、山东三省医疗器械产品技术要求查询方法
北京、广东、山东三个省市的药监局网站公开了产品(一类、二类国产)的技术要求(北京、广东含完整性能指标)。北京:北京食药监首页→数据查询→医疗器械相关查询→医疗器械产品注册信息http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/ep...
 质量管理模型
PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型,包括计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和行动(Act)四个阶段。通过不断循环这四个阶段,组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...
经验分享|常用试剂配制方法
常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml,置1000ml量杯中,加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液: 配600ml。 (1)取硫酸铜结晶20.8g,置500ml量杯中,加水使溶解成300ml,转移至500ml试剂瓶中备用。(可长...
正交实验的极差分析
正交实验的极差分析3水平3因素正交实验方案设计:当前有一项研究,研究大豆出油率分别与3个因素的关系情况,分别是萃取液,温度和处理时间。首先使用SPSSAU的正交设计得到正交表L9.3.4,总共进行9次试验收集完成试验数据后进行分析,希望找出...
战略管理模型
SWOT分析通过评估组织的优势(Strengths)、劣势(Weaknesses)、机会(Opportunities)和威胁(Threats),SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角,使组织能够更好地理解其市场环境...
PMP
资料分享|PDA资料中文版22个
 PDA TR01湿热灭菌验证(CN2007) PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证(CN)   PDA TR04注射用水的概念设计 &...
PDA
解读:GB/T25000.51-2016 RUSP的测试细则
GB/T 25000.51-2016标准中关于软件产品的质量特性要求,详尽介绍了测试时应当选择的测试内容和判定准则。由于该标准关于RUSP的要求由产品说明要求、用户文档集要求和软件质量要求3部分组成,因此,将从3个方面按标准条款给出测试细则...
平衡计分卡(Balanced Scorecard)
平衡计分卡:这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度(财务、客户、内部业务过程、学习和成长)来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标,还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标,帮助组织实现全面而平衡的发展。
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