文章 食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）

食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）通用标准  13项食品产品标准  70项特殊膳食食品标准  10项食品添加剂质量规格及相关标准   646项食品营养强化剂质量规格标准  53项食品相关产品标准  15项生产经营规范标准...

食品 标准

赞同0  1947 浏览  0 评论 青青青 2021-11-04 09:36

文章 资料分享|FMEA风险系数的设定标准规程

FMEA风险系数的设定标准规程********************************************FMEA风险系数的设定标准.rar

文件记录 FMEA

赞同1  4344 浏览  0 评论 小懒虫 2019-09-06 17:39

文章 知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。 如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

赞同0  5003 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-01 11:16

文章 经验分享|产品质量策划流程图

分享产品质量策划流程图

设计开发

赞同1  5006 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-27 11:50

文章 MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务

MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS（Material Safety Data Sheet）即化学品安全说明书，在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS（Safety Data Sheet）。...

检验测试

赞同0  2079 浏览  0 评论 N18867526847 2021-09-14 13:50

文章 享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...

设计开发 医疗器械 文件记录

赞同0  5324 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:32

文章 经验分享|《知网、维普、万方》文 献无限免费下载教程

免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献，最主要的一点是：现在免费注册，终身授权，永久免费。划重点：提供免费阅览、下载的网站为：广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址：https://res.gxlib.org.cn/ermsCl...

图书文献

赞同0  3300 浏览  1 评论 小懒虫 2020-07-18 10:56

文章 资料分享|产品模拟召回报告

一份药品的产品模拟召回报告，可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

召回 制药

赞同0  4356 浏览  1 评论 pzbp666 2019-08-30 09:33

文章 欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案

欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...

MDR

赞同0  1189 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-09-09 11:58

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3    生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染   问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

赞同0  4941 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:51

文章 经验分享|无菌操作技术详细图解

1、无菌接种操作培养基经高压灭菌后，用经过灭菌的工具（如接种针和吸管等）在无菌条件下接种含菌材料（如样品、菌苔或菌悬液等）于培养基上，这个过程叫做无菌接种操作。在实验室检验中的各种接种必须是无菌操作。2、微生物检验过程中的无菌操作要求（1）...

微生物检验

赞同1  3387 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-19 09:46

文章 知识分享|临检类有源产品送检指南

　临检类有源仪器送检前应注意事项： 　　1）关键件问题 　　a)  进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件； 　　b)  进行全项检测的产品关键件为：与220V...

临床试验 有源医疗器械

赞同0  5141 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-14 10:23

文章 医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年 第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

赞同0  3371 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-06-23 09:43

文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...

医疗器械 国内注册

赞同0  5445 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 23:32

文章 广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）

各医疗器械有关生产企业： 根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》，现予以发布。 特此通知...

医疗器械 指南

赞同1  4940 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-11 09:15