文章 IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容 测试和要求》思维导图

IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容 测试和要求》思维导图

IEC

赞同0  1742 浏览  0 评论 51zlzl 2022-01-13 14:09

文章 资料分享|产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图

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医疗器械 文件记录

赞同2  2800 浏览  0 评论 第柒感 2020-12-18 13:35

文章 MSDS报告（SDS报告）的介绍

SDS（Safety Data Sheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业安全数据表按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内...

MSDS SDS

赞同0  1114 浏览  0 评论 51zlzl 2022-10-09 11:03

文章 分享|工艺验证简述

一、序言      1.1 同步验证的一些说明     先来弄清楚几个概念。我刚开始工作，接触工艺验证的时候，就经常在验证方案看到“同步验证”，领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出来以后，“同步验证”进行了单列，于是就仔...

工艺验证

赞同0  5486 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:25

文章 分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(二）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下： NO.15 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般缺陷1...

飞行检查

赞同1  3888 浏览  0 评论 似水流年 2020-01-02 16:23

文章 分享|医疗器械注册核查常见问题汇总

1 设计和开发 1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录； 2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告； 3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）； 4、未提供...

国内注册 医疗器械

赞同1  5202 浏览  1 评论 多多猪 2018-12-14 23:49

文章 知识分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

赞同0  3973 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:49

文章 质量人使用协议

质量人使用协议欢迎您来到 质量人 。       请您仔细阅读以下条款，如果您对本协议的任何条款表示异议，您可以选择不进入 质量人  。当您注册成功，无论是进入质量人，还是在质量人上发布任何内容（即「内容」），均意味着您（即「用户」）完全...

质量人小管家

赞同0  2438 浏览  0 评论 质量人小管家 2021-04-23 22:32

文章 分享|GMP 文件的编制管理 质量管理培训

概述 质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

赞同0  5479 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:48

文章 资料分享|实验室88种化学品的MSDS

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书，亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康...

实验室 HSE MSDS

赞同1  3967 浏览  1 评论 似水流年 2019-12-07 14:28

文章 知识分享|《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》发布

 11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并公开向社会征求意见。　　征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容，适用...

法规 医疗器械

赞同1  4002 浏览  0 评论 多多猪 2019-11-25 09:10

文章 经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...

法规 医疗器械 NMPA 国内注册

赞同1  5088 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-12 12:59

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？ 答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。  问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

赞同0  4872 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:37

文章 资料分享|GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准

标准号：GB 28232-2011中文标准名称：臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称：Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05...

国标 消毒

赞同1  4216 浏览  1 评论 加菲 2019-09-20 11:41

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第八章 文件管理）

第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人...

GMP

赞同0  4869 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 15:27