文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020  人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

赞同0  3069 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-08-24 12:51

文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理...

管理体系

赞同0  5475 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-23 23:22

文章 分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...

验证确认

赞同1  5054 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 16:15

文章 资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...

法规 医疗器械

赞同0  1955 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-30 17:35

文章 资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

赞同2  4151 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-11 13:34

文章 飞检4家药企查出37项缺陷

2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局...

审计认证

赞同1  5257 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 09:17

文章 电熨斗做CE专业办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

SONCAP认证

赞同0  1721 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-30 15:10

文章 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验

紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...

消毒

赞同0  2699 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-24 11:48

文章 经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反...

医疗器械 审计认证

赞同0  2706 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-21 12:14

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）

第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行...

法规 医疗器械

赞同2  4973 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:32

文章 分享|飞检通报，7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书

10月22日，浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报，包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况，如下：  企业名称：浙江国光药业有限公司 企业法...

制药 审计认证

赞同0  5198 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-31 13:55

文章 床头柜到尼日利亚做SONCAP认证的具体步骤

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

赞同0  1722 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-28 14:38

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 这个采购...

法规 医疗器械

赞同0  4970 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:42

文章 临床试验常见英文缩写对照

临床试验常见英文缩写对照

临床试验

赞同0  2577 浏览  0 评论 加菲 2021-02-03 18:43

文章 知识分享|MDR下的医疗器械临床评价

MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png

临床注册 MDR 医疗器械

赞同0  3847 浏览  0 评论 打豆豆 2019-12-06 09:38