文章 分享|飞检通报，7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书

10月22日，浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报，包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况，如下：  企业名称：浙江国光药业有限公司 企业法...

制药 审计认证

赞同0  5196 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-31 13:55

文章 分享|CFDA和FDA医疗器械软件注册指南对照

参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...

医疗器械 国内注册

赞同3  11294 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-29 13:03

文章 分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度   低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

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文章 第一类医疗器械生产备案流程

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专...

医疗器械

赞同0  4671 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-24 00:05

文章 体外诊断试剂注册流程

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于...

体外诊断试剂 国内注册

赞同1  7995 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-10-23 23:56

文章 医疗器械锅内注册流程

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效...

国内注册 医疗器械

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文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...

医疗器械 国内注册

赞同0  5439 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 23:32

文章 一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读  

医疗器械目录

赞同0  4613 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 23:27

文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面    物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...

审计认证

赞同1  4975 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 13:36

文章 解读-医疗器械临床试验质量管理规范

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规...

医疗器械 法规 临床注册

赞同0  4697 浏览  0 评论 冒牌货 2018-10-23 12:52

文章 药物临床试验质量管理规范（2016修订稿）

药物临床试验质量管理规范 （修订稿）   第一章  总  则 第一条  为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参...

制药 法规 临床注册

赞同1  5033 浏览  0 评论 冒牌货 2018-10-23 12:47

文章 医疗器械临床试验质量管理规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。该《规范》分总则、临床试验...

医疗器械 法规 临床注册

赞同0  4899 浏览  0 评论 冒牌货 2018-10-23 12:46

文章 分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比  

国内注册 医疗器械

赞同0  4187 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 16:05

文章 分享|医疗器械的临床评价

  所有的医疗器械最终都要被用于临床 •       医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验...

临床试验 医疗器械

赞同0  8117 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 16:03

文章 分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...

药品研发

赞同0  5688 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 12:33