文章 《药品召回管理办法》政策解读

　一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...

制药

赞同1  1266 浏览  1 评论 加菲 2022-10-27 09:22

文章 GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布

GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号：GB/T 42061-2022中文标准名称：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求英文标准名称：Medical devices—Quality Mana...

国标

赞同1  10543 浏览  0 评论 风清飞扬 2022-10-20 13:55

文章 医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图

医疗器械不良事件监测与报告（2022版）

不良事件

赞同0  1309 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-16 08:29

文章 行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）

行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...

FDA

赞同0  1617 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-15 13:37

文章 欧盟发布“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案

欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...

MDR

赞同0  1189 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-09-09 11:58

文章 CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围...

医药行业标准

赞同0  1414 浏览  0 评论 pzbp666 2022-08-25 17:07

文章 国家临检中心：51条检验全过程质量指标及计算公式

国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。《通知》共总结整理了51个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为原卫计委发布的质量指标，...

医学检验 医学检验实验室

赞同0  3029 浏览  0 评论 青青青 2022-08-24 23:42

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督 （PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

赞同0  2763 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-28 23:57

文章 如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

赞同0  1498 浏览  0 评论 英仕佰认证 2022-07-23 08:41

文章 国家药监局关于发布医疗器械行业标准等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）

国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）医疗器械行业标准报送信息表 ...

行业标准 医药行业标准

赞同0  1912 浏览  0 评论 pzbp666 2022-07-12 08:53

文章 巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116

更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...

法规

赞同0  1404 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 08:46

文章 YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南

标准简介：本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号：YY/T 1733-2020...

医药行业标准

赞同0  2412 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-26 11:56

文章 6月起开始实施的15项医械标准

2022年6月开始实施的医疗器械标准清单  标准编号  标准名称实施日期 替代关系 链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\1 YY0341-2009 YY 034...

医药行业标准

赞同0  1776 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-25 17:38

文章 知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

赞同0  1667 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-14 11:18

文章 医疗器械GMP附录《独立软件》详细解读

医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分  范围和原则      1.1     本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...

医疗器械独立软件

赞同0  6884 浏览  0 评论 哪托来了 2022-05-07 23:44