文章 资料分享|WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期

WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...

WHO 指南 制药

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文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）.rar

WHO 色谱

赞同2  3203 浏览  0 评论 加菲 2020-04-28 10:25

文章 资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

国标 医疗器械

赞同9  10903 浏览  5 评论 pzbp666 2020-04-23 15:27

文章 资料分享|21CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx

QSR820

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文章 资料分享|GB∕T 20225.1-2017 电子文档管理　词汇　第1部分 电子文档成像

标准号： GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称： 电子文档管理　词汇　第1部分 电子文档成像英文标准名称：Electronic document management—Vocabulary—Part 1 : Elect...

国标

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文章 资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考  ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

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文章 资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南

标准号： GB∕T 45001-2020中文标准名称： 职业健康安全管理体系 要求及使用指南英文标准名称：Occupational health and safety management systems-Requirements with...

食品 国标

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文章 资料分享|2015版《中国药典》第四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 2015版《中国药典》第四部 通则  页码：140-144 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细...

中国药典 微生物检验

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文章 资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

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文章 资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版

ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

质量和风险管理 ISO

赞同6  19681 浏览  23 评论 打豆豆 2020-03-30 11:16

文章 资料分享|2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医...

医疗器械目录 医疗器械

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文章 资料分享|标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

文件记录 微生物检验 菌种

赞同0  3259 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-03-26 22:02

文章 资料分享|二类医疗器械产品设计开发要求示例

二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍，产品主要结构及要求，技术指标，适用范围要求，产品有效期和包装防护要求等内容，可供参考。....................................................

文件记录 设计开发 医疗器械

赞同0  2412 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-23 09:32

文章 资料分享|ISO9000内审检查表

ISO9000内审检查表*****************************ISO9000内审检查表.rar

内审 ISO9001

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文章 资料分享|医疗器械环氧乙烷灭菌验证方案

*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar

验证确认 EO灭菌 医疗器械

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