文章 分享|医疗器械产品注册申报的四大步骤详解

那么在注册申报方面有哪些需要注意的地方呢？ 医疗干货三群邀请了深圳领先医疗服务有限公司的负责人，先健科技法规总监，10年高风险医疗器械法规和质量管理工作经验的医疗老师给大家介绍医疗器械注册与申报的那些事。   大家晚上好，很...

医疗器械 国内注册

赞同0  5982 浏览  0 评论 多多猪 2018-12-14 23:48

文章 分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...

国际注册

赞同0  5533 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:28

文章 分享|美国FDA注册流程与服务

国际注册 临床试验 医疗器械

赞同0  4665 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:23

文章 分享|韩国医疗器械注册指南

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。 监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA) 　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...

国际注册 医疗器械 KFDA

赞同4  6977 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:22

文章 分享|印度医疗器械注册指南

在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。 监管机构：印度中央药物标准控制机...

医疗器械 国际注册

赞同4  5962 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:21

文章 分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。 　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

赞同1  5740 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:19

文章 分享|新加坡医疗器械注册指南

在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。 监管机构：健...

国际注册 医疗器械

赞同2  7096 浏览  1 评论 小懒虫 2018-12-14 23:18

文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

国际注册 FDA

赞同0  5314 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:16

文章 分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

赞同0  5179 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-13 09:50

文章 分享|日本医疗器械注册指南

日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。 　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议...

国际注册

赞同1  4811 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-12 12:57

文章 分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）

近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。 就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如： 检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...

飞行检查 GMP 审计认证

赞同0  5938 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-06 09:14

文章 分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重...

中国药典

赞同0  4615 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-05 09:09

文章 分享|浅谈八项质量管理原则

浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审 ； 2、供应...

质量活动

赞同0  4663 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:33

文章 享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...

设计开发 医疗器械 文件记录

赞同0  5323 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:32

文章 分享| 107条质量管理体系术语释义

1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”，（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...

文件记录

赞同0  5449 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:31