文章 经验分享|警戒限与行动制定原则方法

警戒限与行动制定原则方法 一、法规、文件引用(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1  a) 限度确立方法：i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分 布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为...

验证确认

赞同0  6075 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-11 11:00

文章 知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）

This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...

WHO

赞同0  6653 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-21 10:43

文章 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或...

植入性医疗器械 指南

赞同5  9471 浏览  4 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:51

文章 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...

法规 植入性医疗器械

赞同1  4618 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:20

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）

【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？ 答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。 点评：传到洁净区的...

GMP

赞同1  6781 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:46

文章 经验分享|QC七大手法之控制图详解

什么是控制图（WHAT）   控制图（Control Chart）是1924年由美国品管大师休哈特（W.A.She-whart）博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...

方法工具 QC七大手法

赞同0  5864 浏览  0 评论 多多猪 2019-03-04 17:57

文章 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目  录   一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

赞同0  4988 浏览  5 评论 打豆豆 2019-01-07 13:57

文章 分享|药厂微生物实验室的设计与管理

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验...

制药 实验室

赞同0  5967 浏览  0 评论 冒牌货 2018-12-27 12:51

文章 分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

赞同0  5179 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-13 09:50

文章 分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照

美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedu...

指南 验证确认

赞同2  10593 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 09:43

文章 分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义 设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略 产品战略组成元素 设计开发控制流程 设计开发立项与策划 可行性评估 设计开发任务和策划 风...

设计开发

赞同2  7223 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 22:42

文章 分享|ECN、ECO与ECR区别

工厂里的ECN（Engineering Change Notice）意思是：工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请;   ECR：更改请求用来详细描述解决...

质量活动

赞同0  18475 浏览  0 评论 多多猪 2018-10-16 23:15

文章 分享|生物分子类实验室常用实验技术原理汇总

一、GST pull-down实验 　　基本原理：将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“捕获蛋白”(目的蛋白),洗脱结合物后通过...

实验室

赞同0  6317 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-27 23:11

文章 分享|停电偏差报告

一、停电偏差（XXXX年XX月XX日） 偏差事件描述： 我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15重新恢复供电。 在停电过程中质量控制部、...

偏差

赞同1  5576 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-26 15:48

文章 分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括...

医疗器械 研发测试

赞同10  17575 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-13 12:54