文章 资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

赞同0  5513 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-29 08:46

文章 资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...

检验测试

赞同0  4537 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-29 08:43

文章 知识分享|IVD产品临床试验标准ISO 20916:2019

 为了更好地指导IVD产品的临床试验，ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...

ISO 体外诊断试剂 BSI

赞同2  8158 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-28 14:11

文章 资料分享|控制图基础知识与实例

控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar

方法工具 质量活动 SPC

赞同1  4305 浏览  1 评论 似水流年 2019-09-26 17:57

文章 资料分享|《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录

《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录******************************************************《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录.rar

内审员 ISO9001 图书文献

赞同2  5146 浏览  1 评论 加菲 2019-09-25 09:55

文章 资料分享|质量管理入门（原书第3版）

质量管理入门（原书第3版）内容简介《质量管理入门》（原书第3版）延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容，虽历经20多年，其根本技法和理念却没有变化。 中详述了以下内容： 质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...

质量活动 图书文献

赞同0  5298 浏览  2 评论 加菲 2019-09-25 09:26

文章 经验分享| CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。杂质检测方法的建立基于方法学研究，主要包...

检验测试 制药

赞同0  4058 浏览  0 评论 加菲 2019-09-25 09:17

文章 资料分享|GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

标准号：GB 27955-2011中文标准名称：过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求英文标准名称：General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasm...

国标

赞同0  3985 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-24 16:37

文章 全新认识 MTBF

MTBF，即平均故障间隔时间，英文全称是“Mean Time Between Failure”，就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强 。单位为“小时”。它反映...

MTBF

赞同0  3797 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-24 16:28

文章 知识分享|必须了解的MTBF预计计算知识

一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素，使得产品的寿命成为随机变量，对于随机出现问题的时间，可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先，在产...

MTBF 电子电气

赞同0  5102 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-24 16:11

文章 资料分享|GB∕T 5267.4-2009 紧固件表面处理耐腐蚀不锈钢钝化处理标准

标准号：GB∕T 5267.4-2009中文标准名称：紧固件表面处理耐腐蚀不锈钢钝化处理标准英文标准名称：Passivation of corrosion-resistant stainless-steel fasteners发布日期：20...

国标

赞同0  3952 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-23 11:21

文章 资料分享|YY∕T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

标准号：YY∕T 0664-2008中文标准名称：医疗器械软件 软件生存周期过程英文标准名称：Medical device software-Software life cycle processes发布日期：2008-04-25实施日期：...

行业标准 医疗器械

赞同4  5454 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-23 10:48

文章 经验分享|医疗器械软件描述文档要求(中英文版)

医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...

医疗器械

赞同0  4993 浏览  0 评论 打豆豆 2019-09-23 10:02

文章 资料分享|纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告

分享一份比较不错的纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告，值得参考学习。----------------------------纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告.rar

验证确认 纯化水系统

赞同0  4381 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 17:09

文章 资料分享|ISO9001：2015版质量手册(完整)

ISO9001：2015版质量手册(完整)，可作参考。------------------------------------ISO9001：2015版质量手册(完整).rar

文件记录 ISO9001

赞同0  4580 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:47