如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 药用包材现在不用注册证了？

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