软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否要考察工作标准品的稳定性？

4970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品包装时是否可以使用多个批号？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论