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51zlzl 在 2023-04-15 23:50 回答了问题 检验测试: 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？; 51zlzl: 鲁尔圆锥接头医疗器械检测设备主要有鲁尔圆锥接头多功能测试仪、小孔径连接件性能测试仪、麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪、鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪，用于检测注射器、输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械物理性能。鲁尔圆锥接头测试仪测试标...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-04-15 23:48 回答了问题 医疗器械 研发测试 检验测试: 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？; 51zlzl: 球囊扩张导管是一种特殊的球囊，球囊能利用导管的输送系统，将球囊发送到病变部位，对病变的部位可以进行扩张。球囊扩张导管常用于治疗血管疾病，球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。在治疗血管疾病时，导管与球囊之间通常留有一个直径约25厘米的小孔，可用作更换导管及导丝，亦方便治疗。在治疗过程中...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-03-15 17:29 回答了问题 REACH: 什么是REACH认证？; 51zlzl: 欧盟1907/2006/EC《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》（简称REACH认证）于2007年6月1日正式生效。REACH认证规定欧盟生产商或进口商，如果高度关注物质（SVHC）在产品中的浓度超过0.1%,且每生产者/进口商产品中所含的此物质总量超过1吨/年，需要向欧洲化学品管理局（ECHA...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-03-15 17:29 回答了问题 REACH: 化工贸易公司如何进行REACH注册？; 51zlzl: ECHA发布的REACH注册指南明确提出了非欧盟分销商或贸易商将不能委托唯一代表另外，主管当局明确表明分销商或贸易商即使控股或参股工厂，也不能成为生产商。为帮助中国化工贸易公司顺利对欧进行化学品贸易，瑞旭集团为贸易商总结几种解决方案：1.REACH注册方案一中国化工贸易公司通过工厂名义任命CIRS为...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-03-15 17:27 回答了问题 REACH: REACH认证什么产品需要通报？; 51zlzl: 在欧盟市场上投放含有高度关注物质（SVHC）浓度超过0.1%（以重量计）的物品，则需要向ECHA提交SVHC信息至SCIP数据库。SCIP通报时间节点1、2021年1月5日之前已经投放市场、且SVHC含量超过0.1%的产品，若从该日期之后不再投放市场，无需进行SCIP通报；2、 2021年1月5日之...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-03-15 13:52 发表了文章: 文章产品所含化学物质管理指南(第4版)

产品所含化学物质管理指南(第4版)前言本产品所含化学物质管理指南，为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理，明确了产品所含化学物...; 赞同0  1243 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-15 13:52

51zlzl 在 2023-03-09 13:17 回答了问题 质量和风险管理 不良事件: 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？; 51zlzl: 一般是指注册上市时提出的一些附加条件，比如应急审批时提出继续完成的事项。一般适用于高风险的产品注册。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

51zlzl 在 2023-03-09 13:17 发表了文章: 文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求...; 赞同0  1208 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-09 13:17

51zlzl 在 2023-03-09 13:17 发表了文章: 文章医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构...; 赞同0  1984 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-09 13:17

51zlzl 在 2023-03-02 08:49 发表了文章: 文章资料分享|IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版

IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949)，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：...; 赞同0  985 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-02 08:49

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