制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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