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51zlzl 在 2021-10-15 08:38 发表了文章: 文章数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相...; 赞同0  5726 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-15 08:38

51zlzl 在 2021-10-14 17:32 发表了文章: 文章数据分析常用的知识点—概率

概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量，且在0-1之间。我们抛一枚硬币，它有正面朝上和反面朝上两种结果，通常用样本空间S表示，S={正面，反面}，而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本...; 赞同0  1613 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-14 17:32

51zlzl 在 2021-10-14 15:34 回答了问题 MDSAP: 什么是MDSAP认证?; 51zlzl: MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-14 15:30 发表了文章: 文章资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览; 赞同0  2234 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-14 15:30

51zlzl 在 2021-10-14 15:21 发表了文章: 文章资料分享|MDSAP实施经验分享

MDSAP实施经验分享格式：PPT页数：26**************************在线预览************************** MDSAP实施经验分享; 赞同1  1757 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-14 15:21

51zlzl 在 2021-10-13 16:32 发表了文章: 文章资料分享|ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care ...; 赞同0  2085 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-13 16:32

51zlzl 在 2021-10-13 16:22 回答了问题 设计开发 医疗器械: 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?; 51zlzl: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 16:21 回答了问题 有源医疗器械 EMC: 电磁兼容检测应注意哪些问题？; 51zlzl: 1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。　　2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:33 回答了问题 设计开发 有源医疗器械: 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？; 51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:32 回答了问题 设计开发 医疗器械: 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？; 51zlzl: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

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