体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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如何检验验证产品的安全？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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