透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究? - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2701: 浏览

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-10-13 16:22

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。

　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析。

　　按照技术要求规定，提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度（或无菌）、内毒素等项目的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）离子浓度、pH值指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标，组方原料中已经包含的化学离子无须检测。

赞同 0 0评论

关于作者

: 多多猪 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

722: 回答

117: 文章

88: 问题

问题动态

发布时间: 2021-10-13 16:22

更新时间: 2021-10-13 16:22

关注人数: 2 人关注

相关问题

碱式滴定管如何赶气泡？: 3617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何排除保留时间漂移的故障: 4759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室“三废”如何处理？: 1488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？: 1725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？: 2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？: 1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？: 7273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？: 545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?: 1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？: 983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？: 2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械生产许可证》的形式是什么？: 2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？: 993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？: 2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？: 2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械测试的OEM手册——您有相应的计划吗？: 2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？: 957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？: 11452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？: 2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？: 7261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1