第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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每次开机都必须做标准曲线吗？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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