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51zlzl 在 2021-08-20 13:52 回答了问题
ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了,那么生产商写哪个名字?
51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。
51zlzl 在 2021-08-15 10:19 发表了文章
不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码:j4xq8i
51zlzl 在 2021-08-13 14:36 回答了问题
现场培训考核评价一般怎么写?
51zlzl: 经过培训,使得学员掌握了xxxx ,了解了xxx的注意事项和潜在的风险,错误执行xxx,会导致xxx结果,提升了学员正确执行xxx的能力,现场提问xxxx,学员均能正确回答,考核结果合格,符合预期目标,培训效果符合要求。
51zlzl 在 2021-08-12 11:53 发表了文章
3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后,以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的,配合脊柱内固定系统使用的,并采用植骨填充的,标准化规...
51zlzl 在 2021-08-10 16:38 回答了问题
谁有YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享?
51zlzl: 看这里,https://www.qacren.com/article/340
51zlzl 在 2021-08-10 13:25 回答了问题
受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改?
51zlzl: 感觉问题不是很完整呢,你要描述修改了哪些内容?
51zlzl 在 2021-07-16 19:08 发表了文章
医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南(7份)1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)|  在线...
51zlzl 在 2021-07-13 17:50 回答了问题
ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些?如何实施变更?
51zlzl: ISO9001:2015版中新要求的变更包括:条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。1、如下所述的新要求引用自ISO9001:2015  (一)6.3 变更的策划    当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划...
51zlzl 在 2021-07-13 13:16 发表了文章
51zlzl 在 2021-06-29 09:20 回答了问题
激光产品EN 60825-1:2014测试要求?
51zlzl: BS EN 60825-1:2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1)激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2)激光产品在两个或多个波长下发射,表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射(见5.4.3)非均匀,非圆形或多个明显的来源时间基础1)0,25秒2)10...
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