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51zlzl 在 2021-08-13 14:36 回答了问题
培训
现场培训考核评价一般怎么写？
51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。
51zlzl 在 2021-08-12 11:53 发表了文章
文章 3D打印人工椎体的研发实验要求、相关标准与主要风险
3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的，配合脊柱内固定系统使用的，并采用植骨填充的，标准化规...
51zlzl 在 2021-08-10 16:38 回答了问题
器械法规
谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
51zlzl: 看这里，https://www.qacren.com/article/340
51zlzl 在 2021-08-10 13:25 回答了问题
文件记录
受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？
51zlzl: 感觉问题不是很完整呢，你要描述修改了哪些内容？
51zlzl 在 2021-07-16 19:08 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）
医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南（7份）1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）|  在线...
51zlzl 在 2021-07-13 17:50 回答了问题
ISO9001
ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？
51zlzl: ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015　　（一）6.3 变更的策划　　  当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划...
51zlzl 在 2021-07-13 13:16 发表了文章
文章 《计算机化系统验证指南》
51zlzl 在 2021-06-29 09:20 回答了问题
检验方法
激光产品EN 60825-1:2014测试要求？
51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...
51zlzl 在 2021-06-27 01:12 发表了文章
文章 同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析
“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）...
51zlzl 在 2021-06-27 01:01 回答了问题
医疗器械 国际注册
什么是MDSAP？
51zlzl: MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称，翻译成中文为医疗器械单一审核方案，是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，...
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