一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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技术文件的要求？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 什么是作业指导书？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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