程序文件是否有必要加上流程图？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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什么时候需要技术文件？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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技术文件的基本内容?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 什么是作业指导书？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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