若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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什么是医疗器械技术文件？

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临床试验文件应在何处保管？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 如何制定批号？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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