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51zlzl 在 2023-06-30 17:44 发表了文章: 文章药物非临床研究质量管理规范等6项法规7月1日生效

一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年第7号）发布时间：2023-06-28 按照《药物非临床研究...; 赞同1  721 浏览  0 评论 51zlzl 2023-06-30 17:44

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？; 51zlzl: 医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册申请人在现场检查结...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？; 51zlzl: 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械: 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？; 51zlzl: 为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？; 51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？; 51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？; 51zlzl: 委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？; 51zlzl: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？; 51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？; 51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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