干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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如何注册医疗器械软件？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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