无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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关于产品包装发货的问题

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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医用口罩产品技术要求是什么

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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