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LX3345680188 在 2021-09-10 12:02 回答了问题 药品研发: 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？; LX3345680188: 《关于贴剂及灌肠剂的变更等相关批准申请上的处理通知》的范围内的变更，则认为支架或衬套的变更不会对制剂的药物释放性产生影向，因此不需要进行生物学的等效性试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-09-10 12:00 回答了问题 药品研发: 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？; LX3345680188: 处方的变更幅度很小，从迄今为止积累的制剂学知识来看，没有必要通过以人为对象的生物学上的等效性试验来确认等效性。与此同时，可以采用体外评价法作为确认部分处方改变后的制剂的特性几乎没有改变，体外评价方法包括体外释放实验，以及动物皮肤的体外透皮实验。制剂的释放速度由决定制剂中药物移动过程中最慢过程的因素决...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-09-10 11:59 回答了问题 药品研发: 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？; LX3345680188: 制造设备的样式和工作原理相同，制造方法的制造工序的类型不同等，可以视为相同的生产条件下生产。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-07-25 14:06 回答了问题 临床试验: 哪些临床试验应该注册?; LX3345680188: （1）在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。（2）所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。（3）前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-07-25 14:04 回答了问题 管理体系: 什么是知识产权？; LX3345680188: 1、知识产权是由特定的国家机关，依据特定的法律，对特定人的符合特定条件的特定的发明创造和可识别性标记，经过特定的程序而授予的受特定保护的有特定激励效果的特定权利。该定义具有如下几个特点，九个特定（特定国家机关、特定法律，特定人、特定条件、特定发明创造和可识别性标记、特定程序、特定保护、特定激励效果、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-07-25 14:01 发表了文章: 文章知识分享|国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbrevia...; 赞同0  2531 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-25 14:01

LX3345680188 在 2021-07-23 15:07 发表了文章: 文章资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO1...; 赞同0  2310 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-23 15:07

LX3345680188 在 2021-07-23 14:50 发表了文章: 文章《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读

《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读; 赞同0  2143 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-23 14:50

LX3345680188 在 2021-07-15 23:43 回答了问题 精益管理: 精益生产管理怎么做？; LX3345680188: 精益生产管理必须从最基础的5S、目视管理和消除浪费开始　　目视管理和消除浪费是一个工厂管理的基础，不能全面地发动全体员工来主动改善，后续的快速换线换模，一个流生产等就无法彻底地进行。　　下图是工厂管理之屋，可以看出5S、目视管理和消除浪费是工厂管理的基石，必须长期坚持推行。　　全员的推动5S管理、目...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-07-15 23:37 回答了问题 5s现场管理: 目视管理能起到什么样的作用？; LX3345680188: 　目前，目视管理已被各行各业广泛应用，如空调出风口系上一条彩色布条，就能及时发现空调的运行情况;在不同区域地面画上区域线或刷成不同颜色，就能马上发现物品、设备和人员是否在正常区域;货架上标识最高、最低库存警示线，就能随时掌握库存及异常情况。目视管理的主要作用包括：　　1、迅速快捷地传递管理信息，提高...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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