处方的变更幅度很小，从迄今为止积累的制剂学知识来看，没有必要通过以人为对象的生物学上的等效性试验来确认等效性。与此同时，可以采用体外评价法作为确认部分处方改变后的制剂的特性几乎没有改变，体外评价方法包括体外释放实验，以及动物皮肤的体外透皮实验。
制剂的释放速度由决定制剂中药物移动过程中最慢过程的因素决定。通过释放试验，可以确认该过程即使改变处方也没有变化。
药物的透过速度受到决定皮肤透过过程的因素的影响，包括向皮肤的转移的过程。动物的皮肤透过实验中，确认其过程即使改变处方也没有变化。根据使用的皮肤不同，评价的内容也有可能不同，但在处方内，由于将药物处方变更范围限定得很小，并且进行处方改变前后的制剂的相对比较，可以作为确认制剂特性没有变化的方法。据使用的皮肤不同，评价的内容也有可能不同。
A水平：仅对微量记载成分、含量在0.1%以下的添加剂进行了变更，以及在处方成分内进行了轻微的变更，没有必要用体外测试法来确认制剂特性没有变化。
B水平：处方或分内的处方改变程度较小，在释放试验中释放行为相同，以此确认制剂特性没有变化，可以保证处方改变前后制剂之间的生物学上的等效性。
C水平：处方或分中去除某些添加剂，或添加了新的添加剂，如果其修改后的添加剂的含量之差的绝对值之和小于30%，体外释放实验的释放行为相等，确认制剂特性没有变化，比外，还要求通过使用动物皮肤进行透过试验来确认透过行为的相似性，以确认该改变对药物向角质层转移或从角质层消失没有产生影响。
进行超过以上变更幅度的变更时，不一定是生物学上的等效性基本成立的范围，需要在以人为对象的生物学上的等效性试验中证明是等效性的。
