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LX3345680188 在 2023-08-01 13:34 发起了提问 食品: 问答中国已经批准的新资源食品有哪些?

青青青: 我国卫生部已经审批新资源食品共计340种，其中自2003～2007年间，我国已经批准试生产和正式生产的新资源食品共39种，包括动物双歧杆菌、海藻糖、低聚木糖等。卫生部表示，将对已审批的新资源食品按新《办法》进行清理，以保障消费者的健康。此外，根据2004年第17号公告，油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-28 09:08 发起了提问 国标: 问答强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

51zlzl: GB为国家强制性国家标准。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。GB/T是指推荐性国家标准(GB/T)，"T"在此读"推"。推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节，而自愿采用的国家标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-28 09:08 发起了提问 国标: 问答国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

51zlzl: GB国家强制标准，GB/T 国家推荐标准，GB/Z 国家指导标准，GSB国家实物标准，GBW国家标准物质（一级），GBW（E）国家标准物质（二级），GJB 国际军用标准，GBJ 国家建筑工程标，GBn国家内部标准1、我国的国家标准分为强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）。国家标准的编号由国家标...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:42 发起了提问 器械临床评价 医疗器械技术评审: 问答具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

pzbp666: 列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:41 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

pzbp666: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点；（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:40 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:40 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:38 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:36 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

pzbp666: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:36 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

pzbp666: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...; 关注问题 1  0  0 评论

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