MAH制度到底是什么？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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