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aa201818 在 2023-08-30 22:19 回答了问题
第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册,那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本?
aa201818: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项,不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用,应申请变更注册,在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证;如未进行变更,则设备不能配合新版本的软件使用,但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
aa201818 在 2023-08-21 23:09 回答了问题
电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定?
aa201818: 基本性能是指必需的性能,制造商在确定产品基本性能时,应考虑但不限于以下方面:分析临床安全性风险,考虑和诊断/治疗/监护相关的性能,各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。  随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性...
aa201818 在 2023-08-21 23:07 回答了问题
含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时,对于软件差异应如何考虑?
aa201818: 对比时,注册申请人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
aa201818 在 2023-08-21 23:06 回答了问题
第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测?
aa201818: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关,则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能,则应当配合该无源附件进行检测。
aa201818 在 2023-08-21 22:43 发起了提问
aa201818 在 2023-08-21 22:32 发起了提问
aa201818 在 2023-08-21 22:27 发起了提问
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