血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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临床试验中什么是原始资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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