有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

呕吐毒素检测的限量标准是什么？

1412 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的SOP是什么？

9672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3770 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

2212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

3019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2602 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论