BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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临床试验中什么是原始资料？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 什么是漏电流?

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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