什么是CLSI

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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什么是软件核心算法?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 什么时候需要技术文件？

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