产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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认证认可有什么区别

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 什么是UDI?

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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