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cyxwvoarn
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:35 发起了提问
灭菌
工艺验证
问答
工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗?
加菲
:
灭菌工艺验证需确认生物(生物指示剂挑战)和物理(热分布),两项综合评估,降低灭菌风险。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:34 发起了提问
制药
工艺验证
问答
原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?
加菲
:
按照工艺规程要求,做3批40分钟就可以,工艺验证是对确定的工艺参数进行验证,所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数,在QBD阶段做范围,在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间,QBD阶段,很难模拟,需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型,可采用矩阵法,找到最差条件,也可...
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cyxwvoarn
在 2019-07-08 13:52 发起了提问
GxP
问答
什么是GxP
薛定谔的龙猫
:
G—Good: 好的,优良的,有充分根据的意思。X—同于数语中X、Y、Z中的X,表示任何的,不确定之意。P—Practice:练习,实践,惯例,实用之意。下面我们将实施且常见的法规汇总如下:1.GLP(Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范2.G...
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