溶出度方法验证标准有哪些？

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验证和确认的定义是什么？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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方法确认与方法验证有什么区别

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 什么是工艺验证

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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